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GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法

基礎編

GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法

～バリデーションとの関係性や点検項目の紹介～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

開催日

  • 2018年12月17日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • 日常点検、定期点検、キャリブレーション実施の必要性
  • 関係する文書、記録等の作成方法

プログラム

　医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
　本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

  1. キャリブレーションとは
    1. キャリブレーションの定義
    2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
    3. 秤、分銅の等級
  2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
    1. GMP省令との関係
    2. キャリブレーションを含むGMP管理
    3. キャリブレーションの実施対象
    4. トレーサビリティーとは
  3. キャリブレーションの実施
    1. 実施方法
    2. 有効期間との関係
    3. 日常点検と定期点検の必要性
  4. キャリブレーション文書作成方法
    1. キャリブレーションの組織
    2. キャリブレーション手順書
    3. キャリブレーションの計画書・報告書
    4. 記録 (生データ) の取扱い
  5. キャリブレーションとバリデーションとの関係
    1. 適格性評価
    2. プロセスバリデーション
    3. 製造支援設備
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小俣 一起 氏
    一般社団法人 日本GMP支援センター
    理事
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会場

連合会館

4F 401会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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