技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2018年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者 (副作用収集担当) であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。
日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン |