技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~申請資料CTD-Q作成と承認事項 (軽微・一変) の判断例~
(2018年11月20日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品の開発や製造元が多様であることから、申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載方法も多種多様である。また、市販後も製造プロセス、分析法、供給計画などに変更が生じることも多く、これらの変更事項に対する申請資料の作成にも多大な時間を要している。ここでは、短期間で申請資料に記載すべき承認事項の記載例を紹介する。
申請資料作成にあたり、事前に、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを検討し、申請計画を立案する。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法
(2018年11月20日 15:00〜16:30)
バイオ医薬品は、複雑な製造工程により生産されるという特徴から様々な不純物 (目的物質由来不純物・製造工程由来不純物) を含んでいることがある。不純物が存在する場合、医薬品の安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があるため、不純物の管理方法の確立が必要である。そのために様々な分析手法を用いて不純物の定量及び構造・特性解析を実施することが重要であり、さらに不純物の管理方法を含めて承認申請書に記載することとなる。
ここでは、バイオ医薬品における開発から上市製造までのステージにおいて、不純物の管理方法の確立に向けてどのようなアプローチをすべきか、承認申請資料における記載方法と共に具体的な事例を用いて紹介する。
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン |