1980年代後半～90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
　すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。

1. バリデーションの概要
   1. バリデーションの歴史
   2. バリデーション関連公文書
   3. 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
   4. 製品品質の照査と再バリデーションの関係
   5. バリデートされた状態の照査手法
2. 適格性の確認はURSの作成から始まる
   1. URSとは
   2. プロセス (工程) を構成する要素の理解が必要
   3. URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
   4. 重要工程とは
   5. ユーザーとエンジ会社の業務分担
   6. URS作成時の留意点
3. URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
   1. リスクマネジメントの各種手法
   2. ISPE (国際製剤技術協会) のC&Qガイドも参考になる
4. URS作成時の検討事項例
   1. 包装設備のリスクと対策
   2. 保管設備のリスクと対策
   3. 交叉汚染リスクと対策
   4. 異物混入リスクと対策
   5. 防虫対策
   6. ヒューマンエラー対策
5. 設計時適格性確認 (DQ)
6. 据付時/運転時適格性確認 (IO/OQ) とFAT/SAT
7. 校正
8. 稼働性能適格性確認 (PQ)
9. プロセスバリデーション (PV)
10. コンカレントバリデーション
11. より進んだ手法 (QbD手法)
12. 変更時のバリデーション