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無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座
EU GMP (PIC/S GMP) Annex1改定案をふまえた
無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座
～ハード面・ソフト面に関する要求事項と査察での留意点は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年10月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP (PIC/S GMP) Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。
- 無菌医薬品製造のポイント
- 無菌操作法のリスク
- 今、求められていること
- 無菌医薬品の製造環境
- 日欧の微粒子数基準
- 清浄区域 (clean area) とは
- 清浄区域の要件
- 環境のモニタリング
- 防虫などの対策
- 空調に関する要請
- 3極の空調要件のまとめ
- 各種空調システムと差圧設定例
- 一番の汚染源は人
- 服装要件
- 毛髪対策
- 正しい手洗いの仕方
- 清掃・消毒の留意点
- 用水設備の設計・管理
- 蒸留器と超濾過法のリスク
- 用水設備設計の基本
- 導電率とTOCの留意点
- 製造管理
- 長期安定性に影響するゴム栓
- 液調製工程
- 濾過滅菌工程
- 充てん工程
- 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程
- 粉末充てん工程
- 巻締工程
- 滅菌工程
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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