技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
～経験の少ないQA担当者を対象に、事例で解説 / GMPDocumentの照査のコツ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月25日(火) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互連携の仕方のポイント
- 品質保証及び品質照査のキーワードの習得
- 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
- GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ
プログラム
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
- 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
- 製造販売業における品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
- 医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
- 新GMP省令/2018年改正のポイント
- 2018年改正の狙い目/その1～3
- 現行GMP省令とのギャップ分析 (予測)
- 新GMP省令におけるQA (品質保証) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキー)
- 新GMP省令における組織 (事例)
- QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
- PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
- EU GMPガイドにおけるQualified Person
- 品質保証 (QA) の基本事項
- 品質マネジメントにおけるQAの役割
- GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
- 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
- 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
- 品質保証のための二つのキーワード
- 品質照査における三つのキーワード
- 適切性評価
- 妥当性評価
- 有効性評価
- 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- AUDIT&Reviwを知る
- 委受託を知る
- システム監査を知る
- サブシステムを知る
- GMPにおける文書・記録類の管理を知る
- 逸脱を知る
- 変更を知る
- 購買管理を知る
- 契約を知る
- 教育訓練監査と文書監査を知る
- 文書監査を知る
- CSV監査を知る
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。- 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
- リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
- CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
- 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
- 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
- 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/13 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/2/16 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | バイオGMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/2/18 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |