技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座
～経験の少ないQA担当者を対象に、事例で解説 / GMPDocumentの照査のコツ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月25日(火) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互連携の仕方のポイント
- 品質保証及び品質照査のキーワードの習得
- 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
- GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ
プログラム
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
- 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
- 製造販売業における品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
- 医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
- 新GMP省令/2018年改正のポイント
- 2018年改正の狙い目/その1～3
- 現行GMP省令とのギャップ分析 (予測)
- 新GMP省令におけるQA (品質保証) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキー)
- 新GMP省令における組織 (事例)
- QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
- PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
- EU GMPガイドにおけるQualified Person
- 品質保証 (QA) の基本事項
- 品質マネジメントにおけるQAの役割
- GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
- 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
- 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
- 品質保証のための二つのキーワード
- 品質照査における三つのキーワード
- 適切性評価
- 妥当性評価
- 有効性評価
- 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- AUDIT&Reviwを知る
- 委受託を知る
- システム監査を知る
- サブシステムを知る
- GMPにおける文書・記録類の管理を知る
- 逸脱を知る
- 変更を知る
- 購買管理を知る
- 契約を知る
- 教育訓練監査と文書監査を知る
- 文書監査を知る
- CSV監査を知る
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。- 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
- リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
- CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
- 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
- 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
- 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
| 2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン |