第1部. 医薬品開発早期の売上予測の精度を上げるマーケットリサーチ

(2018年9月14日 10:00〜12:00)

　医薬品開発早期に行う売上予測は、不確実性の高い遠い将来についての予測となる。予測精度を上げるためには、的確な仮説を積み上げた強固な論理構築が必須。また、将来起こり得るマーケットイベントも考慮する必要がある。 予算が限られている早期段階で、いかにこれらの課題を解決して精度の高い予測に基づく意思決定を行うか?マーケットリサーチの最適な活用法がカギとなる。

1. 早期開発段階に行う売上予測の難しさ
   • 遠い将来の不確実性
   • 売上予測のアルゴリズム
   • 疾患の疫学的・人口学的特徴と人口構成の変化
2. 早期開発段階で行う事業性評価におけるマーケットリサーチ
   1. 早期開発段階で行うマーケットリサーチの種類
   2. 現在の市場ランドスケープ
      • 患者フロー
      • 治療アルゴリズム
      • 治療満足度とアンメットメディカルニーズ
   3. 将来想定されるマーケットイベントと市場ランドスケープ変化
   4. 開発品コンセプト・TPPへの評価
      • 想定される治療対象患者像・治療アルゴリズム上の位置づけ
      • 予想される治療対象患者割合
3. マーケットリサーチ結果の解釈と売上予測への活用
   1. リサーチ結果の解釈
   2. 売上予測モデルのための仮説設定・論理構築
   3. 幅を持たせたシナリオ分析
4. ケーススタディ
• 質疑応答

第2部. 医薬品開発段階での患者数、売上予測

(2018年9月14日 12:45〜14:15)

　売上予測は経営レベルの判断に直接関与するため、製品戦略立案とともにプロダクトマネージャーに期待される重要な業務と言える。開発段階での売上予測は、市場環分析のすべてが中長期の予測であり、製品のデータもそろっていない段階での予測であることから、既発売製品にはない困難な策定となることが少なくない。本講座では、開発段階での製品売上予測の留意点を自験例の紹介とともに解説する。

1. 売上予測作成のタイミング (開発・導入～発売)
2. 売上予測の精度と粒度
3. 売上予測の算定要素の分解
   1. 潜在市場と市場規模の予測
   2. 患者数の予測
   3. その他の売上算定因子の予測
4. ビジネス・アサンプションの策定
5. 売上予測作成方法と自験例
• 質疑応答

第3部. 開発の早い段階での薬価予測と最適化

(2018年9月14日 15:00〜17:00)

　薬価制度の抜本改革の一部として、費用対効果評価による薬価調整が導入され、今後は、医療経済性も考慮した薬価予測が必要となる。本セミナーでは、医療経済評価 (HTA) を考慮した事業評価時や早期の開発から申請承認時での、薬価予測やリスクシェアリング等のマーケットアクセスアグリーメントに関する制度をヨーロッパの事例も踏まえ概説する。

1. 医療政策と薬価保険償還の動向
   1. 医療政策のトレンド
   2. 薬価保険償還のトレンド
   3. マーケットアクセスアグリーメントの例
      • Patient access scheme,
      • risk sharing,
      • coverage with evidence development 等
2. HTAを考慮した薬価予測
   1. 事業予測
   2. 医薬品開発早期の薬価予測
   3. 医薬品開発後期の薬価予測
3. 申請承認 (レギュラトリー) と医療経済性 (HTA) を考慮した医薬品開発
   1. HTAとレギュラトリー
   2. HTAにおける医薬品開発 (臨床試験) 計画の重要性
   3. HTAを考慮した臨床試験
4. これからの薬価保険償還最適化にできること
• 質疑応答