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ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方

～これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年8月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 当局へのICH M7提出資料の記載例
  • ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法
  • Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
  • 変異の発現機序
  • 変異原性物質の化学的特徴
  • エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
  • 主な変異原性構造アラートの種類
  • エキスパートレビューを実践する際の具体的方法 (演者の考え方)
  • 化合物特異的許容摂取量を計算する際に必要な知識

プログラム

　ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため、in silicoの利用が許容されているが、その解析結果は専門的知識に基づいてレビューすることが求められている。本講座はエキスパートレビューを行うために有用な、変異原性物質の化学的特徴と構造-活性相関を理解するための基礎的知識を中心に講演し、エキスパートレビューをする際の演者の考え方について具体例を挙げて紹介する。

  1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
  2. Ames試験と変異原性
    1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
    2. 変異誘発機序
    3. 変異原性物質の化学的特徴
  3. エキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
    1. 有機化学
    2. 薬物代謝
    3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
  4. エキスパートレビュー
    1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
    2. (Q) SARの原理と結果のレビュー
    3. エキスパートレビューの具体例
    4. 化合物特異的許容摂取量の計算のポイント:ICH M7 (R1) 補遺から
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 羽倉 昌志 氏
    エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部
    主任研究員
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会場

機械振興会館

地下3階 B3-6

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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