技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件
コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月30日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
コンビネーションプロダクトは年々増えており、医療技術を支える大事な道具として、進化している。その開発には、医療現場を思いやることが重要である。現場に届き、医療に役立つために、開発の工夫から薬機法への準備について解説する。また、こうした先進的な製品を開発、申請するためは、規制当局とのコミュニケーション術が大変重要です。事例を用いながら、 開発薬事という戦略について、わかりやすく解説する。
- コンビネーション製品の取扱い
- コンビネーションプロダクトというもの
- 期待されていること
- 今の医療の潮流
- これからの医療を支える考え方
- 開発ステップ
- ユーザが求めているもの
- コンセプトを明確にする
- 開発の要素を分解する
- 評価するレイアウトの作成
- 開発のピットフォール
- ADMEに留意する
- 組み合わせのリスク
- 使い方の想定
- 相談の活用
- 申請に向けて
- 開発の経緯をまとめ上げる
- 申請の窓口と読み替え
- 根拠の整理
- 使用することへの配慮
- PMDAをはじめとした規制当局とのコミュニケーション
- 審査の視点:求められるデータ
- よくある指摘
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |