バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築 (工場建設や既存施設改造) は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

1. 検討・計画時のポイント
   • バイオ医薬品の背景
   • バイオ医薬品製造工程
   • バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
   • スケールアップと製造施設へのフィッティング
   • バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
   • シングルユースとステンレス設備との比較
   • 最新のシングルユース設備の紹介
2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
   • 建設プロジェクトの流れ
   • 設計時における留意点 (生産性・効率・省エネ・メンテナンス性など)
   • 製造設備の洗浄方法
   • ユーザー要求事項の提案
   • 施工時の留意点
   • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
   • エンジラン/PQ時の失敗談
   • 立上げ後の保全活動
3. バリデーション
   • バリデーション構築と留意点
   • DQ計画
   • IQ計画
   • OQ計画
• 質疑応答