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PIC/S査察対応 洗浄バリデーション

PIC/S査察対応 洗浄バリデーション

～【1】サンプリング方法/箇所の設定 【2】ダーティー/クリーンホールドタイムの設定 【3】残留許容値の設定～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年8月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの考え方
  • クリーンホールドタイムの設定のポイント
  • 各種残留許容値の設定の考え方
  • 回収率の求め方と考え方
  • 最近の残留許容値の考え方

プログラム

　どの箇所をスワブサンプリングするか、回収率はどの程度でなければならないか、DHT/CHTの設定で考慮すること、毒性発現量基準に基づく残留許容値など、洗浄バリデーションの実務者が悩む諸問題に関し、演者の経験に基づいて具体的に解説する。

  1. 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の単なる一手段
    1. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
    2. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  2. ダーティホールドタイム (DHT) の設定
  3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
    1. 保管中に設備が汚染する事例
    2. 床、壁の残留許容量はどう考える?
  4. 洗浄バリデーション業務の進め方
    1. 代表品目の選定でタスク軽減
    2. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
    3. オンラインモニタリングの方向へ
  5. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. PIC/Sの推奨事項 (投与量基準)
    4. 中毒量 (LD50) からの設定
    5. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    6. ISPE RISK mappのADI (一日摂取許容量) 算出法
    7. EMAガイドラインのPDE (一日暴露許容量) の算出法
    8. 残留許容値設定はまだまだ発展途上
    9. 治験薬製造施設の残留許容量の考え方
    10. 不純物の残留許容値
    11. ICH Q3不純物ガイドラインの問題点
    12. ICH Q3を補完する M7変異原性不純物ガイドライン
    13. 洗浄剤の残留量設定
    14. 微生物の残留許容値
    15. 巨視異物の残留許容値
  6. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  7. 洗浄方法の留意点
    1. どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか
  8. サンプリング方法の留意点
    1. サンプリング箇所の設定
    2. 接薬表面積の算出例
    3. 回収率試験の例
  9. 分析の留意点
  10. GMP査察での指摘事例
  11. 付録 洗浄バリデーションに係るガイドラインの記載内容
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

ライブ配信について

ライブ配信をご希望の方は、 ライブ配信における留意点 をご覧いただき、
動作環境、ライブ配信が視聴できなかった場合のご対応について確認をお願い致します。
またお申込の際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載いただけましたら幸いでございます。

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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