第1部 データインテグリティの視点からみた試験検査室のGMP監査

(2018年8月28日 10:30～12:30)

　試験検査室のGMP監査において、データインテグリティに焦点を当てて、監査の指摘事項の例を通じて、どのような点を見られるか、どのような対応が求められるかを提案する。

1. Data Integrity (DI) とは?
2. DIとは?
3. Dataとは?
4. Data lifecycle (データライフサイクル)
5. DI問題
6. DI問題の影響・リスク
7. 米国FDA査察におけるDI問題の傾向
8. DIの基準:ALCOAの原則
9. 試験検査室のGMP監査における見どころ
10. 試験検査室における重点管理ポイント
11. データインテグリティへの対応
12. 生データや元データへの取扱いへの対応 (GdocP)
• 質疑応答・名刺交換

第2部『試験室管理におけるPIC/S GMP・国内当局査察ポイントと指摘事項への対応 ～指摘を受けないための日常からの事前対応～』

(2018年8月28日 13:15～16:30)

　日本の当局 (PMDA) は2013年8月に日本のGMP施行規則を改訂をしたこと及び2014年7月にPIC/Sに加盟したことを踏まえて2018度中に日本のGMP省令を13年振りに改定する方向で動いている。従って日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。
　かかる状況より、PIC/S加盟国からの査察とPMDAからのGMP適合性実地調査 (査察) を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

1. 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
2. 日米欧の規制要件とガイドラインについて
   1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
   2. GMP省令の品質管理
   3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
   4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1,Annex1等)
3. 試験室管理について
   1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
   2. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
   3. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
   4. 試験用水の試験
      • 設備の管理
      • 用水の規格
   5. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄度の管理
   6. 参考品、保存品の管理
   7. 環境モニタリング
      • 培地性能試験
      • 標準菌 (JP17) の管理
   8. 参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
   9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (メンテナンス)
   10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
   11. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 など
4. PIC/S査察時における指摘・指導事項とその対応
5. PMDAの実地調査 (査察) における指摘・指導事項とその対応
6. 試験検査室の留意点 (まとめ)
7. 今後のGMP省令改正の動向
8. PMDAの現在と今後の方向
• 質疑応答・名刺交換