海外からの当局査察や国内監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、国内当局による指導も開始されつつある。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造においても指摘が散見されるようになってきた。
　FDAのデータインテグリティ査察指摘200件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすい。ただし、過去の試験結果が否定され既出荷品の再試験を求められる場合があるため、対応を急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の多様性のため、指摘内容は様々であり是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。
　本現場教育セミナーにおいては、FDA査察指摘200件に基づいた具体的事例説明により、現場において必要とされる以下の事項を習得していただく。

• ラボにおける留意事項と対応実務
• 製造における留意事項と対応実務

これらは以下の流れにより事例ベースで説明する。

• FDA査察における指摘事例の紹介 (ラボおよび製造)
• PMDAの指摘動向
• 各極ガイダンスのポイント紹介
• 実務対応の解説
  • コンピュータ化システム (ラボ主体)
  • 紙記録 (ラボ、製造共通)
  • 製造装置と検査装置 (リスクベースアプローチ)

　また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

1. データインテグリティとは
2. ERES対応の基礎
3. CSV対応の基礎
4. データインテグリティ用語
5. FDAの査察指摘
   • 国内における指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. FDA指摘トップ10
11. 実務対応
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置 (リスクベースアプローチ)
12. 今すぐ行うべきこと/行えること
13. 良くある質問
14. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• H PLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
• 治験薬における対応はどの程度必要か
• リスク対応はどのように行えばよいのか
• OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
• LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
• Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
• バックアップの定期的リストアテストは必要か
• ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
• 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
• 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
• 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
• システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
• OSへの共通IDログインは許容されないのか