技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価
製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価
～アラートレベル・アクションレベルの設定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべきユーザー要求仕様書への記載条件、適格性評価のポイントなどを具体的に解説する。
- 製薬用水 (製造用水) の種類と製法
- 製薬用水とは
- 常水、精製水、注射用水、滅菌精製水とは
- ピュアスチーム (PS) の留意点
- バルク水と容器入り水
- 仕込水とリンス水の選定基準
- 製薬用水設備
- 水に含まれる不純物とその精製法
- 精製方法の比較
- 超ろ過法の問題点と留意点
- 製薬用水の品質管理
- なぜ、発熱性物質が問題か
- 超ろ過法で製した注射用水の品質管理
- サンプリングの留意点
- 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
- 日常管理例
- TOCと導電率
- 3極対応のTOC測定器
- TOC計の留意点
- 導電率の留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
- HAZOP手法
- DQの判定基準としてURSが必要
- 設計に必要な情報
- バイオフィルムが形成された場合
- デッドレグと6D電解研磨とパフ研磨
- ルージュの発生原因と対応
- 用水ラインの殺菌法
- DQ～PQの実施内容
- 生産移行後の管理
- 査察時の指摘事項等
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |