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核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント

核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント

東京都 開催

開催日

  • 2018年7月27日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 核酸医薬の基礎
  • 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き
  • 核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント

プログラム

 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro (3番目) が、2016年にはpre – mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza (4, 5番目) が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
 以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する。

  1. 核酸医薬とは
    1. 核酸医薬の基礎
    2. 核酸医薬の分類
    3. 修飾型核酸の開発
    4. 開発状況
    5. 核酸医薬開発における課題
  2. 核酸医薬の規制動向
    1. 海外における規制の動向
      1. 品質評価に関する議論
      2. 安全性評価に関する議論
    2. 国内における規制の動向
      1. 品質評価に関する議論
      2. 安全性評価に関する議論
  3. 核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント
    1. 品質評価におけるポイント
    2. 非臨床安全性評価におけるポイント
  4. 核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究 (安全性評価に関する検討)
    1. ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果
    2. 今後の検討課題
  5. まとめ
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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主催

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