技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年7月26日 10:30~12:00)
(2018年7月26日 12:45~14:45)
2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事をねらいとする。改定の要点をまとめ、一言でいえば「改定は ——— ということ」と聴講者が言えるような講演内容としたい。
Module改定とEudravigilanceのversion upが及ぼすPV Practiceへの影響と対応についても考察したい。
(2018年7月26日 15:00~16:30)
EU GVPモジュールIに沿った欧州の市販後ファーマコビジランス規制、とくに品質システムについて概要を説明するとともにEMA及びEU各国規制当局に関する規制についても説明する。
(2018年7月27日 10:30~12:00)
EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPとは何かを考える。
(2018年7月27日 12:45~14:15)
書籍に記載していない事項を交えて解説することによって、より理解を深めていただくことができることを目指します。
(2018年7月27日 14:25~15:40)
2012年に施行された新たな欧州PV規制 (EU GVP Modules) に基づいてPV監査を実施する際に、監査実施計画の作成および監査の実際について、主にGVP Module IVを参照しながら考慮すべき点を解説する。
(2018年7月27日 15:50~17:05)
PV監査を受ける立場から、PV監査の流れを概観し、準備段階で行うべきこと、監査当日の留意点、CAPA立案の心得などを解説する。
発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |