技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門
統計が専門でない方々のための
生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門
～サンプルサイズ設定、分散分析、同等性の判定、事例紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国民医療費は増加の一途をたどっており、医療費抑制のために後発 (ジェネリック) 医薬品の位置づけはますます重要になっています。後発医薬品の製造販売承認には、通常、ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります。
本セミナーでは、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ、試験デザイン、薬物動態パラメータの意味、サンプルサイズ設定、統計解析手法、同等性の判定基準等を解説します。なお、本セミナーは、生物学的同等性試験を題材としますが、薬物動態の臨床試験 (食事の影響、薬物相互作用試験等) にも応用できる内容になっています.
- 生物学的同等性試験の概要
- ガイドライン
- 予試験
- 本試験
- 追加試験
- デザイン
- クロスオーバーデザイン
- 単回投与と反復投与試験
- 濃度測定時点
- 薬物動態パラメータ
- AUCとCmax
- その他のパラメータ
- サンプルサイズ設定
- 方法
- 情報収集
- αエラーと検出力
- 統計解析
- データの分布
- 対数変換と指数変換
- 点推定と区間推定
- 分散分析
- クロスオーバーデザインの分散分析
- 同等性の判定
- 結果報告
- サンプルサイズ設定の記載方法
- 解析結果の記載方法
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |