ISO13485:2003年版への有効期間が来年2月末となり、2016年版への移行準備に苦慮されている製造業者様も数多くいらっしゃることと思います。

• 2016年版は、新しい考えが取り入れられているよりも、規制要求事項を取り込むためにより明確になった印象です。従って、今の品質システムの大部分はそのまま使用できますが、活用中の手順にある曖昧な部分が思わぬ落とし穴になります。
  　規格の主旨を理解することと、適合性証拠として採用されやすいものを、スムーズな移行に役立つよう解説いたします。

1. 第1章
   1. リスクに基づくアプローチ
   2. 文書管理
   3. 記録管理
   4. 変更管理
   5. システムに用いるソフトウェアバリデーション
   6. アウトソース管理
2. 第2章
   1. マネジメントレビュー
3. 第3章
   1. 教育訓練
   2. インフラストラクチャ
   3. 汚染管理
4. 第4章
   1. ユーザートレーニング
   2. 規制当局とのコミュニケーション
   3. ユーザビリティー
   4. 設計検証・設計の妥当性確認・工程の妥当性確認への統計学的手法によるサンプリング計画
   5. 設計の妥当正確認
   6. 設計ファイル
   7. 供給者管理
   8. 購買管理
   9. 製品の清浄性
   10. 附帯サービス
   11. 無菌バリアシステム
   12. 製品の保存
   13. 測定機器のソフトウェアに関するバリデーション
5. 第5章
   1. フィードバック
   2. 苦情処理
   3. 不適合製品の手直し
   4. 是正処置
   5. 予防処置
• 質疑応答