技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

～データインテグリティを踏まえた実践的文書管理～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

開催日

  • 2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • フォーマットの工夫、ミスが起こりにくい様式にする工夫
  • 記録書の書式 (みやすさ、わかりやすさ、作業性) の具体的アイデア
  • GMP文書管理が負担にならないための実態にあった文書作成と記録の形式化防止

プログラム

　医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。
　本セミナーでは、文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • システムとしての文書
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
  2. QA活動における文書管理
    • ICH Q10業務
      • 経営陣の責務
      • 品質方針
      • マネジメントレビュー 等
    • ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
    • 変更管理
    • CAPA
    • 自己点検
    • 教育訓練
  3. QC活動における文書管理
    • サンプリング
    • 試験検査 (データ管理)
    • 分析装置の管理とCSV
  4. 製造関連の文書管理
    • 製造指図記録書
    • 衛生管理
    • 設備機器の点検校正
    • 倉庫管理
  5. 文書におけるCSV管理
    • データインテグリティ
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/18 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2025/9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/9/18 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/18 Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 オンライン
2025/9/18 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
ページのトップヘ