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バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

～各製造工程開発における注意点とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。

開催日

  • 2018年5月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
  • バイオ医薬品に関連するマーケティング担当者、経営企画担当、経営者

修得知識

  • 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
  • バイオ医薬品製造における重要なポイント

プログラム

　バイオリアクターでの哺乳動物細胞培養技術により製造される抗体医薬など遺伝子組換え医薬品の製造を主体として説明する。近年、シングル・ユースのタンクが汎用され、初期製造に手をつけることが可能となったが、未だ経験によるところが大きい。
　製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。
　また、時間的余裕があれば、クロマトグラフィー担体の洗浄、リニアグラジエント溶出、ステップ溶出の至適化、動的結合容量の評価といった詳細まで説明したい。

  1. バイオ医薬品とは
  2. バイオ医薬品製造システム
    1. 基質 (細胞)
      1. 目的産物vs 細胞
      2. 細胞
      3. 原材料
    2. ウイルス、TSE
    3. 培養系 (USP)
      1. 培養法
      2. 設備及び施設
    4. 精製系 (DSP)
      1. 抗体医薬精製
      2. Case – by – Case
    5. 分析
      1. タンパク質及び複合タンパク質分析能
      2. 標準品、特性試験、規格
  3. 至適化
    1. QbD
    2. 至適化
      1. 培養工程
      2. 精製工程
  4. スケールアップ
    1. 培養系
    2. 精製系
    3. 規制
  5. CMO
    1. 本邦の現状
    2. 如何に使うか
  6. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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