2018年5月23日「信頼性基準適用試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証」

　リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。
　本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. リスクベースドアプローチとは
3. ルール順守型監査と改善促進型監査
4. リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
5. 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
   1. 品質リスクマネジメントとは
   2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
   3. 品質リスクマネジメントプロセス
   4. リスクアセスメント
   5. リスクコントロール
   6. リスクコミュニケーション
   7. リスクレビュー
6. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
   • 重要な意味を持つ領域・プロセスの特定
   • 活動プロセスに焦点を当てた監査
7. 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
   • 試験データのトレーサビリティ (正確性、完全網羅性、保存)
   • 自施設実施試験の監査
   • CRO監査
8. リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
9. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
• 質疑応答・名刺交換

2018年7月20日「信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証」

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
   • 正確性、完全網羅性、保存
   • traceabilityとtransparency
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
5. 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
   • 生データの範囲は
   • ALCOA – CCEAとは
   • Quality Cultureの醸成
6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
7. 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能
• 質疑応答・名刺交換

2018年9月28日「外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方」

　医薬品開発のスピード化・多様化に伴い、これまで自施設で行ってきた医薬品の承認申請資料に用いる試験を外部試験施設や特殊技術を有するアカデミア・ベンチャーに委託することがあると思われます。
　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　医薬品承認申請の経験がない、または少ない施設では、信頼性基準の要求事項の理解が十分ではなく、信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関しての課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、信頼性基準適用試験を外部試験施設に委託する際の施設調査の進め方を解説します。また、外部試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 外部試験施設を選定する際の調査の視点
   • ALCOA – CCEAとは
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの特定
   • TraceabilityとTransparency
4. 外部試験施設を調査する際の活動プロセス
   1. 調査の開始
   2. 調査活動の準備
   3. 調査計画の作成
   4. 調査活動の実施
   5. 調査報告書の作成
   6. 調査の終了
   7. フォローアップ
5. 外部試験施設に対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
6. 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能
• 質疑応答・名刺交換