第1部. 臨床試験で求められるCSVとデータインテグリティ対応

(2018年5月18日 10:30〜14:45)

　数年前よりデータインテグリティの様々なガイダンスが発行され、また当局査察でもデータインテグリティという切り口での指摘が多くみられるようになってきた。臨床試験では人の関与が多く、データインテグリティの確保をするためにやらなければならないことは多く、特にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) を適切に実施することは必須である。
　本講座では、臨床試験においてデータインテグリティを確保するために必要なことを基礎から丁寧に解説する。

1. データインテグリティ
   1. データインテグリティの要件
   2. ALCOA原則
   3. 英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
   4. ICH R2の改訂
   5. 米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント
   6. データライフサイクル
2. ER/ES規制対応
   1. ER/ES規制の背景
   2. 三極のER/ES規制
   3. EDC管理シート
   4. 電磁的記録管理要件
   5. セキュリティ
   6. 監査証跡
   7. 電磁的記録の保管
   8. 電磁的記録の移行
   9. システムチェック
   10. 電磁的記録の交付
   11. オープンシステムとクローズシステム
   12. 電子署名管理要件
   13. 電子署名の定義
   14. 電子署名における個人の特定
   15. 電子署名要素の明示
   16. 電子署名と電磁的記録のリンク
   17. Part 11 Q&A ガイダンス
   18. 電子サービス
   19. モバイル技術
   20. ウォーニングレターの傾向
   21. 組織としての取り組み
3. コンピュータ化システムバリデーション
   1. なぜCSVが必要か
   2. 三極のCSV規制・ガイドライン
   3. コンピュータ化システム導入・開発フェーズ
   4. コンピュータ化システム運用フェーズ
   5. EDCシステムのCSV
   6. ベンダー監査の実施
   7. アジャイル開発 vs. ウォータフォール開発
4. クラウド対応
   1. クラウド利用時の留意点
   2. SaaSのリスクと対応
   3. クラウドサービスの評価
• 質疑応答

第2部. 査察を想定した紙データ・電子データの取り扱い/管理のポイント

(2018年5月18日 15:00〜17:00)

　査察において、従来のような紙データのみならず電子データからの説明を求められることも多くなってきている。そのような状況のもとでは紙媒体と電子媒体とを効率よく管理する必要性に迫られている。今回は査察で必要とされるデータの取り扱い、保管管理についてポイントを取りまとめてみたい。

• 近年の状況
• 査察をする側の立場
• 査察をうける側の立場
• 査察のあり方
• 査察への事前の準備と事後の記録
• 査察官チェック事項の傾向
• 査察を想定した留意すべき文書類
• 紙データ・電子データの取扱い
• 電子媒体、電子データの構造
• 効率的な保管管理
• よくある国内、海外特有の指摘/コメント
• 適切な回答の示し方
• 事例から学ぶ国内外査察対応
• Q&A など
• 質疑応答