技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年5月18日 10:30〜14:45)
数年前よりデータインテグリティの様々なガイダンスが発行され、また当局査察でもデータインテグリティという切り口での指摘が多くみられるようになってきた。臨床試験では人の関与が多く、データインテグリティの確保をするためにやらなければならないことは多く、特にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) を適切に実施することは必須である。
本講座では、臨床試験においてデータインテグリティを確保するために必要なことを基礎から丁寧に解説する。
(2018年5月18日 15:00〜17:00)
査察において、従来のような紙データのみならず電子データからの説明を求められることも多くなってきている。そのような状況のもとでは紙媒体と電子媒体とを効率よく管理する必要性に迫られている。今回は査察で必要とされるデータの取り扱い、保管管理についてポイントを取りまとめてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |