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海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点
海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点
～海外申請資料から国内申請資料 (特に製造方法、規格及び試験方法) 作成する場合～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年5月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
国際共同治験の活用により、国内外同時開発を行う医薬品が増えてきたものの、海外において、先行して開発が進められる医薬品は、未だに多く存在する。海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点について、説明する。
- PMDA
- 医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点
- 海外導入品で多く見られる照会事項例
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- CTD作成上の留意点
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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