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臨床PK/PD解析入門講座

臨床PK/PD解析入門講座

～Modeling & Simulation, C-QT modeling～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。

開催日

  • 2018年4月19日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ポピュレーションPK/PD解析とその評価法・応用
  • Modeling & Simulationの実践
  • C-QT modeling解析
  • C-QT試験時の留意点等

プログラム

　近年,PK/PD解析やそれを発展させたModeling & Simulationの手法が医薬品開発に広く取り入れら,開発のgo/no goの決定に活用されている。また,これらの手法により,試験デザインを最適化することで,開発期間の短縮が可能となる。今回は臨床PK/PD解析入門講座ということで,各PDモデルについて整理し,PDモデル選択の留意点について解説し,それらの応用事例を紹介する。
　また臨床開発における心臓安全性評価は従来のTQT試験からC-QT試験に切り替わりつつある。C-QT modelingおいて上述のPDモデル選択やその前提条件の理解は重要であることから,C-QT解析について,昨年末リリースされたC-QT modelingのホワイト・ペーパーの内容に沿って,解析方法や留意点について解説する。

  1. 母集団PK/PD解析
    1. PK/PD解析の概念
    2. PDモデルの種類と選択
    3. Effect compartment modelとindirect response modelの構築
    4. 共変量解析
    5. 母集団PK/PD解析の実行と結果の評価
    6. NONMEMを用いた解析方法
    7. データセットの作成方法
    8. 妥当性評価
    9. Modeling & Simulationの実践
  2. C-QT modeling
    1. TQT試験からC-QT試験に切り替わった背景・経緯
    2. C-QT試験実施の留意点
    3. ホワイト・ペーパー記載内容の紹介
    4. ホワイト・ペーパーで推奨する解析方法
    5. C-QT解析の留意点
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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