セッション1 『バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価』

(2018年3月30日 12:30～13:45)

バイオ医薬品のCMC申請・コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成時に留意すべき事項について、ICH Q8～11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら考察する。

1. 全体の流れ
   1. 重要品質特性の特定
   2. 製造工程開発
   3. 品質管理戦略構築
2. CQAの特定
   1. 特性解析
      1. 構造その他の特性
      2. 不純物
   2. リスクアセスメント
      1. リスク特定
      2. リスク分析
      3. リスク評価
3. 製造工程開発及び品質管理戦略の構築
   1. 概略
   2. 製造方法及びプロセス・コントロール
   3. 原材料の選定
   4. 重要工程、重要中間体
   5. プロセス・バリデーション/プロセス評価
   6. 同等性/同質性
4. 原薬の管理
5. 標準物質
6. ライフサイクルマネジメント
• 質疑応答

セッション2 『バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方』

(2018年3月30日 14:00～15:15)

バイオ医薬品の製造と品質管理等の開発に携わる最新の業界や薬制動向,ベンチマーク,技術背景などを踏まえ、開発から市販まで,さらには市販後の,CMC 申請資料における留意事項や考え方に関して学習する。

1. バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料 (CTD M2およびM3) の作成
   1. 国内で開発し国内で販売する場合
   2. 国内および海外の両方で開発し,その両方で販売する場合
   3. CMC申請資料作成時の留意点
2. CMC (品質) パートの記載内容
   1. 品質パート (原薬) の記載内容/記載範囲例
   2. 品質パート (製剤) の記載内容/記載範囲例
   3. 品質パート (その他) の記載内容/記載範囲例
• 質疑応答

セッション3 『バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント』

(2018年3月30日 15:30～16:15)

3.2.S.2.2の記載のポイントに加えて、ICH 12の要素を取り入れた申請資料をどのように記載するべきかについて概説する。

1. ロット及びスケール
2. 細胞培養及びハーベスト
   1. フローチャートの記載
   2. 各工程の詳細
   3. 工程パラメータと許容範囲
      1. 工程パラメータと許容範囲の記載例
      2. CPPとKPP
   4. 工程内試験の記載
   5. その他
3. 精製工程及び修飾反応
   1. フローチャートの記載
   2. 各工程の記載
4. 充てん,保存,移送 (出荷)
5. デザインスペース
• 質疑応答

セッション4 『バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法』

(2018年3月30日 16:30～17:30)

バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。

1. 不純物の選定
   1. 目的物質由来不純物の選定
      1. 目的物質由来不純物のリスクアセスメントのケーススタディ
   2. 製造工程由来不純物の選定
      1. 製造工程由来不純物のリスクアセスメントの例
2. 分析法の選定
3. 不純物の分析
   1. 製造ロット分析・製造工程分析
   2. 不純物クリアランス試験
   3. 構造・特性解析
4. 管理方法の確立
• 質疑応答