技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年3月30日 12:30~13:45)
バイオ医薬品のCMC申請・コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成時に留意すべき事項について、ICH Q8~11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら考察する。
(2018年3月30日 14:00~15:15)
バイオ医薬品の製造と品質管理等の開発に携わる最新の業界や薬制動向,ベンチマーク,技術背景などを踏まえ、開発から市販まで,さらには市販後の,CMC 申請資料における留意事項や考え方に関して学習する。
(2018年3月30日 15:30~16:15)
3.2.S.2.2の記載のポイントに加えて、ICH 12の要素を取り入れた申請資料をどのように記載するべきかについて概説する。
(2018年3月30日 16:30~17:30)
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |