薬価制度抜本改革は限りある医療資源の再配分、イノベーション推進などを強化再構築するものであり、創薬産業にとっては好ましい改革部分も多い。とは言え、研究開発リスクを取って市販化しリターンを最大化して、次世代R&D原資とするには課題も多い。 (リアル+仮想) ケーススタディと共に課題解決代替案を示唆提案したい。

1. 創薬産業にとって2018薬価制度の抜本改革がもたらす好ましい点
2. 2018改革そして2020年代の環境変化に伴う更なる改革を視野に戦略策定
3. アンメット医療ニーズなどに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
4. イノベーション推進政策などに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
5. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案;1st-in-Class (*)
6. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Best/Last-in-Class (*)
7. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Re-positioning他 (*)
8. 日本発創薬段階の脊椎損傷薬Product-X, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
9. 申請段階のアルコール依存症薬Product-Y, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
10. 開発段階の禁煙補助SWアプリProduct-Z, 1st-in-Class 保険償還/事業化戦略 (*)
11. 薬価を含む事業化戦略はどのステージで策定開始が好ましいか、なぜか
12. 限られた情報、エビデンス、仮説に基づきTarget Product Profile (TPP) 策定
13. 仮説構築と検証、マーケットリサーチ/コンセプトテストは重要な検証手段
14. 研究開発シナリオ代替案と薬価を含む事業化戦略代替案のインタラクション
15. 臨床開発プロトコールへの反映なども協議/切磋琢磨 TPPとPPIは欠かせない
16. 患者の流れ、投与患者数予測とその前提、表現法 (当局への見せ方) は重要
17. 希望薬価を反映した売上予測モデル、大まかなデザイン、主な説明変数など
18. 本日の示唆提案、まとめ、Q&A突っ込みディスカッション大歓迎
• 質疑応答

(*) は中医協資料または開示情報に基づき、セミナー用に講師が策定