技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

2018年薬価制度改革とその先を見据えた薬価戦略と事業価値最大化

2018年薬価制度改革とその先を見据えた薬価戦略と事業価値最大化

~申請資料作成のコツと薬価算定ケーススタディ~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年3月16日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • 申請資料作成のコツ
  • 薬価申請における加算・減算のポイント
  • 当局指摘事例の最新の傾向、交渉のコツ

プログラム

 薬価制度抜本改革は限りある医療資源の再配分、イノベーション推進などを強化再構築するものであり、創薬産業にとっては好ましい改革部分も多い。とは言え、研究開発リスクを取って市販化しリターンを最大化して、次世代R&D原資とするには課題も多い。 (リアル+仮想) ケーススタディと共に課題解決代替案を示唆提案したい。

  1. 創薬産業にとって2018薬価制度の抜本改革がもたらす好ましい点
  2. 2018改革そして2020年代の環境変化に伴う更なる改革を視野に戦略策定
  3. アンメット医療ニーズなどに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
  4. イノベーション推進政策などに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
  5. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案;1st-in-Class (*)
  6. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Best/Last-in-Class (*)
  7. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Re-positioning他 (*)
  8. 日本発創薬段階の脊椎損傷薬Product-X, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
  9. 申請段階のアルコール依存症薬Product-Y, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
  10. 開発段階の禁煙補助SWアプリProduct-Z, 1st-in-Class 保険償還/事業化戦略 (*)
  11. 薬価を含む事業化戦略はどのステージで策定開始が好ましいか、なぜか
  12. 限られた情報、エビデンス、仮説に基づきTarget Product Profile (TPP) 策定
  13. 仮説構築と検証、マーケットリサーチ/コンセプトテストは重要な検証手段
  14. 研究開発シナリオ代替案と薬価を含む事業化戦略代替案のインタラクション
  15. 臨床開発プロトコールへの反映なども協議/切磋琢磨 TPPとPPIは欠かせない
  16. 患者の流れ、投与患者数予測とその前提、表現法 (当局への見せ方) は重要
  17. 希望薬価を反映した売上予測モデル、大まかなデザイン、主な説明変数など
  18. 本日の示唆提案、まとめ、Q&A突っ込みディスカッション大歓迎
    • 質疑応答

(*) は中医協資料または開示情報に基づき、セミナー用に講師が策定

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書