技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

2018年薬価制度改革とその先を見据えた薬価戦略と事業価値最大化

2018年薬価制度改革とその先を見据えた薬価戦略と事業価値最大化

~申請資料作成のコツと薬価算定ケーススタディ~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年3月16日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • 申請資料作成のコツ
  • 薬価申請における加算・減算のポイント
  • 当局指摘事例の最新の傾向、交渉のコツ

プログラム

 薬価制度抜本改革は限りある医療資源の再配分、イノベーション推進などを強化再構築するものであり、創薬産業にとっては好ましい改革部分も多い。とは言え、研究開発リスクを取って市販化しリターンを最大化して、次世代R&D原資とするには課題も多い。 (リアル+仮想) ケーススタディと共に課題解決代替案を示唆提案したい。

  1. 創薬産業にとって2018薬価制度の抜本改革がもたらす好ましい点
  2. 2018改革そして2020年代の環境変化に伴う更なる改革を視野に戦略策定
  3. アンメット医療ニーズなどに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
  4. イノベーション推進政策などに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
  5. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案;1st-in-Class (*)
  6. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Best/Last-in-Class (*)
  7. 既存収載品目実例に2018改革を当てはめ、示唆提案:Re-positioning他 (*)
  8. 日本発創薬段階の脊椎損傷薬Product-X, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
  9. 申請段階のアルコール依存症薬Product-Y, 1st-in-Class 薬価/主な事業化戦略 (*)
  10. 開発段階の禁煙補助SWアプリProduct-Z, 1st-in-Class 保険償還/事業化戦略 (*)
  11. 薬価を含む事業化戦略はどのステージで策定開始が好ましいか、なぜか
  12. 限られた情報、エビデンス、仮説に基づきTarget Product Profile (TPP) 策定
  13. 仮説構築と検証、マーケットリサーチ/コンセプトテストは重要な検証手段
  14. 研究開発シナリオ代替案と薬価を含む事業化戦略代替案のインタラクション
  15. 臨床開発プロトコールへの反映なども協議/切磋琢磨 TPPとPPIは欠かせない
  16. 患者の流れ、投与患者数予測とその前提、表現法 (当局への見せ方) は重要
  17. 希望薬価を反映した売上予測モデル、大まかなデザイン、主な説明変数など
  18. 本日の示唆提案、まとめ、Q&A突っ込みディスカッション大歓迎
    • 質疑応答

(*) は中医協資料または開示情報に基づき、セミナー用に講師が策定

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/12 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発