データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。

1. データ・インテグリティとは何か
   • ALCOA+原則とは
2. ALCOA+原則とシステム要件のつながり
   • データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
   • 「読める」ことの確保
   • 後ではなく、作業現場での完結
   • オリジナルデータの保存
   • 生成データと記録の正確さ
   • 一貫性の意義
   • 複数回の試験と結果データの扱い
   • セキュリティの破綻と記録の前後関係
   • コントロールされたメディアへの記録
   • ライフサイクルを通じた可用性
3. コンピュータ化システムバリデーション
   • バリデーションとは
   • バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
   • システムバリデーションに関係するガイドライン等
   • コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
   • システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
   • システムバリデーションとライフサイクル
4. データ・ガバナンスとは
   • データ・インテグリティが確保できない事例
   • 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
   • データ・ガバナンスと文書管理規範
   • データ・インテグリティ確保の対策
   • データのライフサイクルに亘る管理
   • データの生成、収集
   • データ処理
   • 重要な意思決定
   • 動的記録
   • 長期保存
   • データ・レビューの実践
   • 頻度
   • QAレビュー
   • 定期的レビュー
   • 動的記録
   • データ・インテグリティに関わる教育訓練
   • 運用管理
   • ベンダーオーディット
   • データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
5. システム要件と実装
   • 監査証跡
   • 電子署名
   • アクセス管理
   • バックアップ
   • 日付時刻管理
   • データ保護
   • デメリット、メリット
   • コスト、タスク、メンテ負荷
   • セキュリティ
   • ドラフトガイダンスの注目ポイント
   • コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
   • 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
   • クオリティ・カルチャー
   • ソーシャル・キャピタル
• 質疑応答・名刺交換