技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
～現行のシステムは最新データ・インテグリティ要件を満たすか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
- データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
- コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
- データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
プログラム
データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。
- データ・インテグリティとは何か
- ALCOA+原則とは
- ALCOA+原則とシステム要件のつながり
- データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
- 「読める」ことの確保
- 後ではなく、作業現場での完結
- オリジナルデータの保存
- 生成データと記録の正確さ
- 一貫性の意義
- 複数回の試験と結果データの扱い
- セキュリティの破綻と記録の前後関係
- コントロールされたメディアへの記録
- ライフサイクルを通じた可用性
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションとは
- バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
- システムバリデーションに関係するガイドライン等
- コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
- システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
- システムバリデーションとライフサイクル
- データ・ガバナンスとは
- データ・インテグリティが確保できない事例
- 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
- データ・ガバナンスと文書管理規範
- データ・インテグリティ確保の対策
- データのライフサイクルに亘る管理
- データの生成、収集
- データ処理
- 重要な意思決定
- 動的記録
- 長期保存
- データ・レビューの実践
- 頻度
- QAレビュー
- 定期的レビュー
- 動的記録
- データ・インテグリティに関わる教育訓練
- 運用管理
- ベンダーオーディット
- データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
- システム要件と実装
- 監査証跡
- 電子署名
- アクセス管理
- バックアップ
- 日付時刻管理
- データ保護
- デメリット、メリット
- コスト、タスク、メンテ負荷
- セキュリティ
- ドラフトガイダンスの注目ポイント
- コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
- 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
- クオリティ・カルチャー
- ソーシャル・キャピタル
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |