技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年2月23日 10:15~12:15)
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
(2018年2月23日 13:00~15:00)
サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。
(2018年2月23日 15:10~17:10)
査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
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