技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策
洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策
～毒性学的残留許容値、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイム～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月23日(金) 10時15分 ～ 17時10分
プログラム
第1部 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値、およびダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 設定
(2018年2月23日 10:15～12:15)
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
- 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
- どこまで洗うか (洗浄基準の決め方)
- 昨今の残留許容値の考え方の変化
- 従来用いられてきた基準と毒性学的基準の比較
- 許容基準に達しなかった場合の処置
- どこを洗うか
- 設備毎の汚れの溜まりやすいポイントの把握
- 何を洗うか
- 製品交叉汚染の他にも見逃しがちな汚染物質について
- どのように洗うか
- 洗浄効果を標準化するということ
- どこまで洗うか (洗浄基準の決め方)
- 質疑応答・名刺交換
第2部 洗浄バリデーションにおける毒性に基づく残留許容値の設定
(2018年2月23日 13:00～15:00)
サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。
- PDE
- PDE とは
- 基本的な算出方法
- 開発ステージに伴うPDE の変化
- TTC の適用
- 遺伝毒性の懸念がある残留物
- MAC 及び残留許容値
- PDE に基づくMAC 及び残留許容値設定方法
- PDE 以前の残留許容値設定方法
- 質疑応答・名刺交換
第3部 各国の規制当局による査察から学ぶ 洗浄バリデーションに関する指摘事項とその対策
(2018年2月23日 15:10～17:10)
査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。
- 査察は何のために行われるのか
- 査察で目的・確認したいこととは何か
- 査察で指摘されやすい項目とは何か
- 査察のいつ、どのくらいの頻度であるか
- 無通告査察とは何か
- 規制文書が求めている洗浄バリデーションの内容
- 日本の規制文書における洗浄バリデーション
- FDAの規制文書における洗浄バリデーション
- FDA Process Validationガイダンスに見る洗浄バリデーション
- 欧州の規制文書における洗浄バリデーション
- その他 (PIC/SのGMP文書)
- 洗浄バリデーション実施において必要となる文書
- バリデーションマスタープランとは何か
- バリデーション実施計画書・報告書作成上の留意点
- マスターバッチレコード作成上の留意点
- 査察における確認のプロセス
- 査察はどのような手順で進むのか
- 査察における洗浄バリデーションに関する指摘事項の例
- 査察官への回答の仕方と指摘を受けた時の対応
- 査察から何を学ぶか
- 査察で確認される洗浄バリデーションのポイント
- 洗浄バリデーションの戦略
- 残留を評価する対象
- 評価対象として何を設定すべきか
- 評価方法 (分析方法) をどうすべきか
- 残留基準値の考え方
- Fourmanらの方法
- 毒性に基づいた設定方法
- DHT、CHTの設定方法とその考え方
- ワーストケースアプローチとは何か
- 再バリデーションの考え方
- 実施者の適格性をどう担保するか
- 逸脱・変更管理への対応
- その他
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) | オンライン | |
| 2025/1/27 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |