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GCPベンダーオーディット入門講座

GCPベンダーオーディット入門講座

～GCPシステム監査を応用した要件調査と監査の手法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年2月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ベンダーの要件調査に応用されているシステム監査
  • ベンダー選定のための要件調査の方法
  • ベンダーを訪問するのか、書面だけの調査でよいのか
  • ベンダー管理、ベンダー監査の方法

プログラム

　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーは、CROの他、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCP システム監査の手法が応用されています。本セミナーでは、治験のシステムに対する監査の基本的な考え方と手法を解説し、これを基にしたベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理の実践について初心者にも理解しやすく説明いたします。
　なお、本セミナーはベンダーオーディットを実施する治験依頼者の視点で説明しますが、調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

  1. GCP省令におけるシステム監査の基礎
    1. 治験のシステムに対する監査
    2. システム監査の手順書、計画書、報告書
    3. 監査の実施
      • Document Review
      • Interview
      • Tour
        1. 組織
          • 組織図
          • 担当者
          • 指名要件
        2. 手順 (手順書) 、プロセス (教育訓練、ITシステム)
        3. Facility
          • 治験薬保管室
          • 資料保管室
          • サーバールーム 等
  2. ベンダーオーディットの実際
    1. GCP省令とベンダー
    2. ベンダーの要件調査、監査、管理
    3. 要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
    4. 訪問による要件調査の準備と実施
    5. 調査の評価と委託の決定
  3. 各種ベンダーの調査内容
    1. フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
    2. 開発業務受託機関、治験施設支援機関
    3. Lab、治験薬の製造・運搬施設
    4. 治験薬保管・資料保管施設
    5. その他のベンダー
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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