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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【C】設備適格性評価
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- URS作成時のポイント
- DQでの具体的なチェックポイント
プログラム
わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ～PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
- PIC/S GMPの要求するURS
- URS作成時の留意点
- 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
- どのような設計が望ましいか
- 交叉汚染防止策の事例
- 異物対策の事例
- 防虫対策の事例
- 作業効率化の事例
- ミス防止策の事例
- トラブル事例から学ぶ
- DQの実施例
- 配置計画の留意点
- レイアウト図のチェックポイント
- 作業室面積の適切性評価
- 監視性・情報伝達性の確認
- 内装の設計・施工の確認
- 製薬用水システムのDQ
- IO/OQの実施例
- コミッショニングと適格性確認を混同しない
- IQ/OQ時の建屋チェックポイント
- 校正とは
- PQの実施例
- 空調システムのバリデーション
- 施工完了時/非作業時/作業時での確認
- 清浄度 (作業時) の測定ポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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