技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント
CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント
～海外CTDからの申請資料作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。またGMP適合性調査時の対応方法についても説明いたします。承認後の変更 (一変・変更登録・軽微・承継) の記載方法についても説明いたします。
- 3.2.S から2.3.S の作成
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
- S.2.3 原材料の管理
- S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
- S.2.5 プロセスバリデーション
- S.2.6 製造工程開発の経緯
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.4.1 規格及び試験方法
- S.4.2 試験方法
- S.4.3 分析法バリデーション
- S.4.4 ロット分析
- S.4.5 規格及び試験法の妥当性
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
- 2.S から申請書 (MF) へ
- 共通ヘッダ
- 別紙規格について
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 原薬等の製造所
- 備考
- 照会・GMP適合性調査への対応方法
- 承認後の変更
- 変更登録
- 軽微変更届
- 原薬等登録原簿登録承継届
- 参考通知
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |