技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

打錠障害事例・対策とスケールアップ/ダウンが打錠性に及ぼす影響

様々なトラブル経験から学ぶ

打錠障害事例・対策とスケールアップ/ダウンが打錠性に及ぼす影響

～粉粒体の挙動と成形メカニズムをふまえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。

開催日

  • 2018年1月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • スケールアップ時や量産段階で遭遇するスティッキング・キャッピングなど、打錠障害の実例
  • 打錠障害の製剤学的原因と対策事例
  • 汎用される原料や工程の特長
  • 打錠障害の観点から、原料管理から製品検査に至る全製剤化工程を通して、キーとなるポイント
  • 逸脱の実例と製造管理上の留意点

プログラム

　打錠障害は、製品の開発段階で、頻度的にも量的にも経験的にも検証レベルの低い時期ほど、発生頻度は高いが、実生産段階では、開発段階よりも格段に多くの検証を重ねてきており、発生頻度は低下する。それにもかかわらず、実生産において打錠障害による逸脱が発生した場合には、技術的にも、製品供給の観点からも極めて重篤な事態と受け取られなければならない。
　スティッキング・キャッピングなど量産段階で遭遇する逸脱について、その原因と対策を、打錠用末の粉体特性に着目し、解説する。

  1. 製錠の意義
  2. 錠剤に求められる外観と性状
  3. 打錠障害の説明
    • sticking
    • picking
    • capping
    • lamination
    • chipping
    • mottling など
  4. 打錠障害が打錠用粉粒体に帰されるべき項目
    ～打錠障害を起こさないformulationと打錠末の製造方法～
    1. 打錠用粉粒体の組成・分量
      • 特に滑沢剤の分量
    2. 打錠用顆粒の物性
      • 特に粒度分布
    3. 粉粒体の流動性
    4. 粉粒体の付着性
    5. 粉粒体の結合性
    6. 粉体層の圧力伝達性
    7. 圧縮成形性
    8. 内部摩擦力
    9. 塑性変形性
    10. 圧縮成形物の特性
      • hardnessとbrittleness。表面粗度
  5. スティッキングの原因と考えられる要因の説明
    1. 打錠用顆粒物性:高い付着性
    2. 金型の特徴
    3. 刻印のデザイン
    4. 打錠圧力不足
    5. Toolingの鏡面度/形状/刻印/面形状/割線形状
  6. キャッピングの原因と考えられる要因の説明
    1. 打錠用顆粒物性:低い結合力
    2. 応力分布
    3. 弾性回復
    4. 残留壁面圧
    5. 臼孔形状
    6. 脱気
    7. 打錠圧力過多
    8. Toolingの形状/面形状/割線形状
  7. 対策
    1. 打錠条件のセッティング時のroutine
      • 錠剤重量と打錠圧と引張強度の関係
    2. Toolingの表面処理
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 分散度と安定性を両立させるナノ粒子・微粒子分散の具体的方法と勘所 オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/14 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/14 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
ページのトップヘ