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製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)
製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)
～ICH E6 (R2) での要求・TMF/電磁化のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File (TMF) の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
- 治験関連文書とTMF
- 必須文書とTMF
- ICH E6 (R2) での要求
- 各国の規制動向
- 電磁化・電子化とは?
- 電磁化と電子化の違い?
- メリット
- デメリット
- 国内における電磁化・課題
- eTMFシステム
- eTMFシステムとは?
- メリット
- デメリット
- 国内ベンダーの状況
- 導入のポイントや課題
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 佐久間 直樹 氏帝人ファーマ 株式会社 医薬開発業務部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
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