技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室でよくある指摘事項と査察対応

試験検査室でよくある指摘事項と査察対応

～多品種を抱えた際の逸脱管理 / データインテグリティ対応のコツ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年1月22日(月) 11時00分 ～ 17時30分

プログラム

第1部. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応

(2018年1月22日 11:00〜13:00)

  1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の必要性
  2. CSVガイドラインの概要とポイント
  3. 分析機器・システムのカテゴリ判定
  4. 分析システムのバリデーション
    1. バリデーション計画書
    2. URS、FS
    3. DQ – IQ/OQ/PQ
  5. Data Integrity (データの完全性) への対応のために
  6. Data Integrityに関する当局のガイダンス
  7. FDA Warning Letter事例
  8. Data Integrity (データの完全性) 対応のポイント
    1. 基本的な認識不足の問題
    2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
    3. 試験業務の信頼性
  9. データのライフサイクル
  10. Data Integrityを保つための対策
  11. 試験業務における性善説と性悪説
  12. リスク分析とセキュリティ対策
  13. 試験業務における事例 など
    • 質疑応答

第2部. 多品種少量生産を考慮した手順書作成と教育指導、逸脱・変更管理のポイント

(2018年1月22日 13:45〜15:45)

　多品種少量生産を目的とした場合でも、医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。その作成の基本を学び、基盤となる教育訓練、また、逸脱変更の管理について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。

  1. 文書作成のための基本事項とその対応
    1. 医薬品等の信頼性を確保するための試験検査
    2. ソフトとハードから担保する項目
    3. 信頼性確保を局方やICHに見る規定や規則
    4. 信頼性の高い文書記録の基本事項
    5. 組織と業務の流れに即応した文書体系の作成
  2. GMPで必要とされる文書体系とその文書類
    1. GMP文書体系の一覧とはどのようなものか
    2. GMPにおける手順書及び記録簿の位置づけと作成方針
    3. GMPにおける手順書の位置づけと作成のための基礎
    4. GMPにおける記録書の位置づけと作成のための基礎
  3. 試験管理書の作成と記載上の留意点
    1. 信頼性の高い文書作成とその事例
    2. 業務の流れに沿った記録・文書とその事例
    3. 文書作成と保存管理はPDCAの繰り返し
    4. サンプリングにおける文書作成と記録保存
  4. GMPで求められる逸脱・変更管理とその実際
    1. 逸脱処理のその流れにおける文書記録の管理
    2. 管理とその後の処理におけるSOPとその記録
    3. 逸脱・変更管理の流れとランク別の対応
    4. 規格の変更を含む対応と承認後の変更
  5. GMPが求める教育訓練の必要性と重要性
    1. GMPはOJTとPDCAサイクルの繰り返し教育訓練
    2. QAにおける教育訓練の必要性
    3. QCにおける教育訓練の必要性
    4. 管理者に求められる責任とその教育訓練の重要性
    • 質疑応答

第3部. 査察経験の視点から学ぶ試験検査室の指摘事項と査察対応

(2018年1月22日 16:00〜17:30)

　GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査はまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。

  1. 査察を円滑に進めるための基本方針
    1. PIC/Sガイドラインとその要求事項 (加盟によるグローバリゼーション)
    2. サイトマスターファイルの構成とその作成のすすめ
    3. 試験室管理システムの構築と査察対応
    4. 品質システムに求められる試験結果と手順記録の準備
  2. 文書作成上の指摘事項及び照会事項
    1. 試験検査室管理に関する書類はそろっているか
    2. 試験は分析だけではないサンプリングにおけるSOPやその記録
    3. 機器に関連した管理や点検簿はそろっているか
    4. 試薬試液管理はできているか
    5. 頻度の高い指摘事項にはどのようなものがあるか
  3. 現地調査等における事前準備とその対策
    1. 手順書等の文書や記録は準備できている
    2. 書類と現場に齟齬はないか
    3. 査察はOJTとPDCAサイクルの繰り返しでブラッシアップ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 荻本 浩三 氏
    日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会
    委員長
  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/13 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
ページのトップヘ