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DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際
DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際
～US DMF, EU ASMF, EU CEP, 日本MFなど、各国DMFの特徴と差異とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。
開催日
- 2018年1月19日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- DMF eCTD/eSubmission の位置づけ・スケジュールの把握
- DMF eCTD/eSubmissionの内容
- DMF eCTD/eSubmission での新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる
プログラム
- 第1部 DMF概要
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- DMFの基礎
- 変更・更新・LOA・照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF概略
- EU ASMF概略
- EU CEP概略
- 日本のMF概略
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1.
- CTD形式によるDMFの作成
- モジュール (階層)
- モジュール3 (M3) の構成
- 参考資料
- DMF概要
- eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
- FDA – eSubmission概要
- eCTDの基本
- モジュール構造
- XMLによるデータの構造化・送信・管理
- m2とm3の構造
- m1について
- eCTD作成手順
- 紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
- 変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
- eCTDでの変更申請 (イメージ)
- 弊社での対応
- 参考資料
- 添付資料 1.PDFファイル作成例
- 添付資料 2.PDFファイル名の例 (m3の場合)
- 添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
- 添付資料 4.index.xmlの例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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