技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年12月5日 10:30〜12:30)
医薬品と医療機器 (デバイス) を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクトの開発では、医薬品の開発とデバイスの開発を同時進行で進める必要があるため、単独の医薬品、医療機器の開発より開発プロセスが複雑になります。 また、デバイスの開発は、医薬品開発以上にユーザビリティーを重視するため、医療現場での使用環境を十分に理解し、設計に反映させることが必要です。
本講座では、コンビネーションプロダクトの開発に必要な要素を明らかにすると共に、使用環境をチェックするポイント、薬剤とデバイスの相互作用に対する注意点などをお話しします。
(2017年12月5日 13:30〜16:30)
コンビ製品は、これからの医療技術の中で重要な位置を占めるものです。現場の効率化や、安全性の向上はもちろん、より積極的に、患者さんのQOLの向上など、多くの期待が寄せられています。このため、多様な製品が創出されています。また、それらに合わせて、法規制をより良いものに変化していく動きもあります。 薬機法への対応は、その技術の本質を見つめ、どう準備していくのかが鍵です。
市販後までを見通した手続きのコツはもちろん、医療従事者としての視点から、医工連携、開発や製造の留意点、新規医療技術の視座を与える内容とします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
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2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
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2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
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2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/9 | 医療機器の設計開発 | オンライン | |
2024/10/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/10/11 | 医療機器における品質マネジメントシステム | オンライン | |
2024/10/16 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
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2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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