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PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

～信頼性確保のためのData Integrity対応とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。

開催日

  • 2017年11月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
  • 試験検査室における変更管理
  • 試験室における異常・逸脱・OOS
  • ラボエラーへの対応
  • Data Integirity

プログラム

　開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
　試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
　本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。

  1. PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
  2. 国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
    1. 国内GMPの試験検査室管理について
      • 国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
    2. PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
      • PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
  3. 試験検査室管理の実践
    1. 原材料受入試験
      • Annex8の要求事項
      • PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
    2. 参考品管理
      • 参考品と保存サンプルの定義
      • Annex19の要求事項
  4. 変更管理
    1. 変更管理のクラス分類
    2. 変更管理の実践
    3. 一変と軽微の区分
    4. 試験検査室における変更事例
  5. 異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
    1. FDA のOOSガイドライン
    2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
  6. 試験検査業務の信頼性確保
    1. Data Integrityとは
    2. 信頼性確保への取り組み
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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