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PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント
PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント
～信頼性確保のためのData Integrity対応とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。
開催日
- 2017年11月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
- 試験検査室における変更管理
- 試験室における異常・逸脱・OOS
- ラボエラーへの対応
- Data Integirity
プログラム
開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。
- PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
- 国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
- 国内GMPの試験検査室管理について
- 国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
- PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
- PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
- 国内GMPの試験検査室管理について
- 試験検査室管理の実践
- 原材料受入試験
- Annex8の要求事項
- PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
- 参考品管理
- 参考品と保存サンプルの定義
- Annex19の要求事項
- 原材料受入試験
- 変更管理
- 変更管理のクラス分類
- 変更管理の実践
- 一変と軽微の区分
- 試験検査室における変更事例
- 異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
- FDA のOOSガイドライン
- 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
- 試験検査業務の信頼性確保
- Data Integrityとは
- 信頼性確保への取り組み
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。