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医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

～EOG滅菌・放射線滅菌の特徴を把握し、より最適な滅菌法を選択する～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年11月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 滅菌法
  • EOG滅菌国際規格のポイント
  • EOG滅菌バリデーションについて
  • 単回使用医療機器に関する薬事申請
  • 最適な滅菌法の選択
  • 放射線滅菌の概要
  • 滅菌バリデーション概要、滅菌線量設定方法や定期監査のポイント
  • 放射線滅菌における材質への影響、材質劣化対策および材料選択

プログラム

第1部: 「EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と動向」

(2017年11月16日 10:30～12:30)

  1. EOG滅菌法の概要
  2. EOG滅菌に関する国際規格の経緯・動向 (ISO11135)
  3. EOG滅菌に関する国内規格の経緯・動向
  4. QMS省令及び滅菌バリデーション基準の要求及びポイント
  5. 薬事申請の実務について
  6. 国際規格の最新情報と滅菌バリデーション基準の改定

第2部:「放射線滅菌におけるバリデーション事例と照射による樹脂劣化対策」

(2017年11月16日 13:15～16:30)

　放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線 (電子線・ガンマ線) 滅菌の受託滅菌業者 (製造業) として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論 (法令、原因とメカニズム) と経験 (製品実例) の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも、基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。
　これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。

  1. 放射線滅菌概要
    1. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
    2. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
    3. 照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    4. 滅菌対象事例
    5. 滅菌コスト低減策
  2. 放射線滅菌バリデーションおよび再バリデーション、汚染菌同定・活用の事例
    1. 適用規格および薬機法
      • ISO 11137-2:2013
      • ISO/TS 13004:2013
      • JIS T 0806-2:2014
      • 滅菌バリデーション基準
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 滅菌線量設定方法の選択基準
    4. 製品ファミリーを代表する製品の指定
      • 検体数を減らすための工夫事例
    5. プロセス有効性の維持
      • 定期監査
      • 再バリデーションおよび汚染菌同定・活用の事例
      • 自主回収事例
  3. 放射線照射による樹脂劣化対策
    1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
    2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
    3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
    4. 放射線滅菌における材料選択のポイント
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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