技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施

ICH・FDA・PIC/Sに適合した

原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月14日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　原薬製造にはGMP対応が求められ、製造に移すためにはプロセスバリデーションが必須である。ICH,PIC/S GMPガイドラインの動きもグローバルに展開しる企業にとっては常にフォローアップしておく必要がある。FDAの動きもICHの進展とともに変化してきており、効率的なプロセスバリデーションを実施する為のポイントについて分かり易く述べる。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの実行内容
    3. GMPの組織
    4. GMPにおける文書
    5. 経営者の責任と従業員の責任
  2. 原薬のGMP:ICHQ7で求められていることは何か
    • Q7no内容と重要性
  3. 治験薬GMP:三極対応の基本的知識とは
    1. Annex13とは
    2. 治験薬GMP三極の対応
    3. 治験薬GMPにおける製造・品質管理上の留意点
  4. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHの動きと今後の動向:ICHQ9,Q10,Q11とは
  5. PIC/Sとは
    1. PIC/Sが必要な訳
    2. PIC/Sの目的
    3. PIC/Sの今後の動向
    4. PIC/S GMPガイドライン
  6. バリデーションと
    1. バリデーションの歴史
    2. プロトコールの作成
    3. バリデーションの手法
    4. バリデーションの全体像
    5. バリデーションの方針
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意塩
    2. バリデーションとベリケーション
  8. プロセスバリデーション
    1. プロスバリデーションとは何尾するのか
    2. 予測的バリデーションの法王
    3. 同時的バリデーションの方法
  9. プロセスバリデーションの実施
    1. プロセスバリデーション プロトコールの作成
    2. プロセスバリデーションの実施
    3. プロセスバリデーション報告書の作成
    4. 報告書の承認
    5. 報告書の管理、保管
    6. 製造の実施
  10. FDAのプロセスバリデーション
  11. バリデーションにおける不備事項例
  12. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
      2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
      3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
      4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    2. メンテナンスのポイント
  13. GQPとGDP
    1. GQPの意味すること
    2. GDPの進展と重要性:なぜGDPが求められるのか
  14. 原薬同等性評価とは
    1. 同等性評価の重要性
    2. 不純物プロファイルの意味と管理
    3. 不純物検出と対策
    4. 不純物プロファイル
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 変異原性 (遺伝毒性) 不純物
  15. GMP適合性調査
  16. 生データ、実験ノート:データインテグリティのためのALCOA+
    1. 生データとは
    2. 生データになる条件
    3. 生データ訂正のルール
    4. 生データの管理と保管
    5. 信頼性のある生データとは
  17. 製薬企業の動向
  18. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/9/5 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/6 医薬品GMPにおける試験室管理 オンライン
2024/9/6 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/9/11 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/9/11 GMP 基礎講座 オンライン
2024/9/11 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ