技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年10月19日 10:00〜12:00)
グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。
(2017年10月19日 12:45〜14:45)
2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。
(2017年10月19日 15:00〜16:30)
医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |