医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することとなっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。
　本講演では、STED各項目の要点に言及しつつ、照会例やトラブル事例を紹介し、どう対処すべきだったのかわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても言及する。

1. 医療機器承認申請の概要
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 医療機器の申請資料
   1. 薬事申請に必要な資料
   2. 申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 添付資料 (STED) の内容
   5. 非臨床試験
   6. リスクマネジメント
   7. PMDAの相談業務
3. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
4. コンビネーション製品の申請
   1. 医薬品、医療機器の定義
   2. 医薬品、医療機器申請の違い
   3. 申請方法
5. 最近の話題
   1. 理化学機器、分析機器の扱い
   2. 機器開発と政策
• 質疑応答・名刺交換