技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPの基礎講座
治験薬GMPの基礎講座
～ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。
開催日
- 2017年10月20日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品と治験薬の相違
- 医薬品/治験薬における品質の意味と意義
- 3極における治験薬の法的位置づけ
- PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
- 日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
- ICHガイドラインの位置づけ
- ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
- 治験薬GMPの正しい理解と運用
プログラム
医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須であり万国共通である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬GMPと何か異なるものがあるのか。
日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められているが、治験についても国内だけでなく、グローバル治験として国を越えて実施されていることから、その治験薬についてもグローバル対応のGMP下での製造を行うことになる。PIC/Sには5年ごとの再審査があり、GDPの国内対応がどのように進展するのか気にかかるところである。
さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて述べる。
- 治験薬を正しく理解する
- 医薬品とは?
- 治験薬とは?
- 医薬品/治験薬における品質
- 医薬品の品質とは?
- 治験薬の品質とは?
- 医薬品開発と治験薬
- 医薬品開発における治験薬の位置づけ
- 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
- 治験薬の品質保証と治験薬GMP
- 治験薬GMPを正しく理解する
- 医薬品/治験薬における品質保証
- 品質保証とGMP
- GMPとは?
- 治験薬GMPとは?
- 治験薬GMPの三極の相違
- PIC/S GMPを正しく理解する
- PIC/Sとは?
- 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
- 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
- ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
- ICHガイドラインの位置づけ
- ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
- 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
- 治験薬GMPの本質
- 治験薬GMPの運用における留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |